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复宏汉霖:让中国患者用得上、用得起自主品牌的好药

复宏汉霖:让中国患者用得上、用得起自主品牌的好药

2019-10-26 12:13:07

编者按:为了在新中国成立70周年和上海解放70周年之际,充分展示上海工业和信息化发展的辉煌历史、伟大成就和宝贵经验,人民网上海频道和中共上海市经济和信息化工作委员会共同启动了“辉煌70年”。建设一个有价值的新时代——上海创造新气象、新成就”专题报告。

该系列专注于探索新时期“上海制造”发展过程中的先进理念、优秀作品、神奇技术和震撼项目,讲述上海的美好故事,传播和制造卓越,展示上海实业家作为先锋和先驱的非凡成就,全面推出“上海制造”品牌。

10,000多次试验,600,000多个小时,20多个生产批次的高效研发过程...这幅图描绘了第一种国产生物相似药物“汉力康”从2009年早期研发到2019年正式批准上市的十年历程。近日,傅宏翰林开发的“翰林康”(学名:利妥昔单抗注射液)已获国家食品药品监督管理局批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤。它已成为国内首个生物相似药物,填补了我国生物相似药物市场的空白。

所谓的生物相似药物仅仅是指在质量、安全性和有效性上与经批准的注册参考药物相似的治疗性生物产品。

“汉力康是中国第一种生物相似药物,它的批准标志着中国正式进入了生物相似药物时代。”中国医药创新促进会执行主席宋芮林先生说:“第一种生物相似药物的批准是中国医药创新和产业进程中的一个里程碑。对于中国的生物医药产业,我们已经达到了跟随和运行的关键点,这使我们对中国医药产业未来的创新充满信心。”

持续创新减轻患者负担

傅红和林瀚的英文名字亨留斯来自赫留斯,希腊神话中太阳神赫里俄斯的英文名字,寓意光明。中文音译名为“福韩红林”,它结合了复星医学的“福”、“洪”的谐音“洪”,中华民族“汉”的国家象征,“林”这个词在长期干旱后遇到阵雨。

2010年,两位联合创始人刘世高博士、姜卫东博士和复星制药共同创立了傅宏翰林,希望开发出高质量、高价格的抗肿瘤药物,给国内外买不起高药价的患者带来好消息,就像久旱之后给大地带来阵雨一样。“傅宏翰林的初衷是让中国患者能够使用和购买中国自有品牌的优质药物。”傅宏翰林联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高告诉记者。

刘世高博士说,生物相似药物研发的主要困难之一是生产技术的发展。不同于化学仿制药,生产出与药物相似的活细胞,生产过程直接决定生产质量。原始研究药物的生产过程是保密的,因此我们的研究人员需要通过“逆向工程”来探索该过程,以找到合适的细胞培养环境。整个过程非常长,需要很高的技术要求,需要大量的资金投入。为了占领生物相似药物的市场,关键是实现高质量和高价格。如果整体开发生产成本过高,不仅会影响企业的长期发展,而且也无法解决患者的用药负担能力问题。

因此,自成立以来,傅宏翰林选择了多管齐下的方法,采用了多种创新技术来降低开发成本,提高产品质量。首先,富红翰林采用高表达细胞系,单位体积产量增加,成本自然降低。其次,傅宏翰林采用了2008年才问世的先进大型(2000升)一次性生产技术,降低了建设和运营成本,提高了运营效率和灵活性。此外,傅宏翰林自主开发了细胞培养基,与直接购买进口培养基相比,大大降低了成本。此外,可以生产多种产品的先进厂房设计也为傅宏翰林增加了收入,减少了支出。

要组建一支高效的团队,人才是关键。

傅宏翰林的核心成员都是生物制药行业的资深人士。其中,刘世高博士先后在普渡大学、斯坦福大学等大学学习。他在百时美施贵宝、安进和其他国际制药企业工作。他在生物药物的研发、生产、药物管理和质量管理方面有20多年的经验。2013年,刘世高博士入选第三批“上海1000专家”。

另一位联合创始人兼首席科学官姜卫东博士,曾就读于国内外著名大学,如浙江大学、中国科学院上海细胞研究所和德国吉森大学。此后,他在遗传学(千禧)和应用分子生物学等公司担任高级科学家和董事。evolution (eli lilly),在生物药物的开发、研究、生产和管理方面拥有20多年的经验。2013年,姜卫东博士入选第三批“上海千人计划专家”。

两位共同创始人丰富的履历和经验为傅宏翰林开发高质量、高价格的生物药物奠定了坚实的基础。在越来越多优秀团队成员的共同努力下,傅宏翰林建立了完善的抗体药物开发平台,构建了从单克隆抗体早期筛选到商业化大规模生产的一体化核心技术能力。

作为公司的首席执行官,刘世高非常重视人才在企业发展中的关键作用。他说:“傅宏·林瀚公司的大多数高级管理人员都有大型国际制药公司的研发/管理经验。国际人才能够参与产品开发和运营的全过程,能够将国际制药公司的优质文化带入公司,这对生物药物的研发非常重要。质量是我们的首要考虑因素,也是我们安全有效产品控制的来源。”

姜卫东博士还表示:“傅宏翰林从成立之初就按照欧洲药品管理局的质量标准进行了质量研究,其生产技术一直符合国际标准。目前,傅宏林瀚的质量团队已经建立了一套高标准、国际化的质量管理体系,有效保证每批产品的质量,为公司产品在世界许多国家和地区的商业化奠定基础。”

质量好,价格高,惠及更多患者。

淋巴瘤是世界上最常见的血癌。根据国家癌症中心公布的数据,2014年中国淋巴瘤确诊发病率为5.94/10万,2015年的估计发病率约为6.89/10万。目前,我国血液肿瘤的治疗效果仍有提高的空间。以淋巴瘤5年生存率为例,美国成人淋巴瘤5年生存率高达68.1%,而中国仅为38.3%。

利妥昔单抗是罗氏制药的子公司基因泰克开发的第一种单克隆抗体,经fda批准用于治疗癌症。它与化疗(r-chop方案)的结合已被证明能显著提高患者的生存率。自利妥昔单抗推出以来,非霍奇金淋巴瘤的死亡率出现了拐点,并显著下降。然而,由于原研究药物价格昂贵,许多患者负担不起,这已成为影响患者治疗效果的最重要因素之一。虽然原研究药物已通过谈判纳入医疗保险乙类名单,但政府和个人仍需承担相当大的支出。

知情人士告诉记者,翰林康以100毫克/10毫升的价格出售1398元,约为同一规格的原利妥昔单抗的60%,两者之间没有临床统计差异。随着翰林康逐步进入各地区医疗保险目录,临床患者数量迅速增加,中国1000多名淋巴瘤患者在上市首个月受益。

模仿与侵袭相结合,肿瘤免疫治疗的总体布局

目前,傅宏翰林已成功营销了一款产品,为两款产品申请了新药营销,并在全球范围内对13款产品和6种组合疗法进行了20余项临床试验。除汉力康外,用于乳腺癌治疗的hlx02(注射用曲妥珠单抗)已在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾启动国际多中心3期临床试验,成为首个开展国际多中心3期临床研究的国内生物相似药物,并于2019年4月和6月被国家药品监督管理局和欧洲药品监督管理局接受上市。

从生物相似药物开始,公司逐步开发创新的单克隆抗体产品。公司以自主研发的抗pd-1和pd-l1单克隆抗体为核心,率先在中国开展免疫联合治疗。前瞻性地规划了多样化、创新性的单克隆抗体和肿瘤免疫联合治疗管道,构建了一个全面的生物制药产业链平台,用于研发和商业化生产。

未来,傅宏翰林将继续坚持国际质量标准,加快国际化步伐,继续推动优质高价生物药物进入全球市场,惠及更多患者。“我们致力于成为世界上值得信赖和钦佩的创新生物医学公司之一。”刘世高绝对肯定地说道。

(编辑:王庆余)

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