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君实生物:拓益*治疗晚期膀胱尿路上皮癌的关键注册临床研究已完

君实生物:拓益*治疗晚期膀胱尿路上皮癌的关键注册临床研究已完

2019-10-20 17:13:21

智通财经应用新闻,军氏生物-b(01877)发布公告,易拓*(通用名:曲普利单克隆抗体注射)标准治疗失败后晚期局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的单药物治疗关键注册临床研究(polaris-03研究)完成了最后一次患者入院。

polaris-03研究是一项在中国进行的二期、开放标签、多中心、注册的临床研究polaris03(nct03113266),旨在评估TOEIC *(曲普利单克隆抗体注射)单药治疗标准治疗失败后晚期局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌患者的疗效和安全性。计划包括150个科目。截至公告日,该研究已完成所有患者的纳入。

今年asco将公布polaris-03研究的初步安全性和有效性研究结果。研究表明,截至数据截止日期(2019年5月10日),曲普利单克隆抗体的客观应答率(orr)达到27.6%,疾病控制率(dcr)为51.3%,pd-l1阳性患者中,曲普利单克隆抗体组的orr为55.0%,是国内外发表的pd-1/pd-l1单药治疗尿路上皮癌数据中最高的。

在中国,对未通过标准化疗的晚期尿路上皮癌患者的治疗方法非常有限。过去,国外也对一线化疗失败后接受单一免疫检查点抑制剂药物治疗的转移性尿路上皮癌进行了临床研究。大多数pd-1/pd-l1抑制剂的orr约为20%。Polaris-03(nct03113266)初步研究结果符合公司的期望,公司对其未来的研究和应用前景充满信心。

据悉,易拓*(曲普利单克隆抗体注射液)是国内首个获准在中国上市的针对pd-1的国产单克隆抗体,并获得了国家重大科技项目的支持。

此外,polaris-03是一项多中心开放二期注册研究,旨在评估曲普利莫司单克隆抗体治疗未能系统治疗的转移性尿路上皮癌的疗效和安全性。该研究包括ecog0~1评分且之前未使用抗pd-1/l1单克隆抗体治疗的患者,这些患者以3mg/kg和q2w的剂量接受曲普利单克隆抗体,直到疾病进展、不耐受毒性或患者要求从研究中分离。本研究采用Recistv1.1标准,每8周评价一次疗效。这项研究包括150名患者。主要终点是客观缓解率(orr),次要终点包括疗效持续时间(dor)、无进展生存期(pfs)和总生存期(os)。

资料来源:智通财经

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